4.- CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto | ||
4.1.1
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1. La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad. |
DOC |
2. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
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4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas | ||
4.2.1 |
1. Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; |
DOC |
4.2.1 |
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema de gestión de la calidad. |
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4.2.2 |
2. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes. |
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4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad | ||
4.3.1 |
1. La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar: a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1; |
DOC |
4.3.1 |
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2; |
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4.3.1 | c) los productos y servicios de la organización. | |
4.3.2 |
2. La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. |
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4.3.2 |
-El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. |
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4.3.2 |
– El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la calidad |
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4.4 Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos | ||
4.4.1 |
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. |
DOC |
4.4.1 |
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos. |
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4.4.1 | b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. | |
4.4.1 |
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse |
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4.4.1 |
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; |
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4.4.1 |
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; |
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4.4.1 |
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1; |
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4.4.1 |
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos; |
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4.4.1 | h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad. | |
4.4.2 | En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; |
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4.4.2 |
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado. |